Contexte réglementaire : droit à l’information et consentement libre et éclairé du patient

(c) Docteur Daniel MAYEUX - Responsable du Département d'Information Médicale

De nombreux textes, en France, précisent le droit à l'information et le principe du consentement libre et éclairé :

• la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière consacre le droit à l'information : « les établissements de santé, publics ou privés, sont tenus de communiquer aux personnes recevant ou ayant reçu des soins, sur leur demande et par l'intermédiaire du praticien qu'elles désignent, les informations médicales contenues dans leur dossier médical » ;
• Le droit de consentir aux actes de soins courants mais aussi à l'expérimentation thérapeutique est réglementé par la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (dite « loi Huriet »). Ce droit est également prévu en matière de dons d'organes, de tissus, de cellules et de produits issus du corps humain par les lois de bioéthique du 29 juillet 1994(3).
• A la suite de suite Loi du 29 juillet 1994, le Code civil précise (art. 16-3) :« Il ne peut être porté atteinte à l'intégrité du corps humain qu'en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l'intérêt thérapeutique d'autrui. »« Le consentement de l'intéressé doit être recueilli préalablement, hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n'est pas à même de consentir. » ;
• le Code de déontologie médicale indique :
  • dans son article 35 : « Le médecin doit à la personne qu'il examine, qu'il soigne ou qu'il conseille, une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu'il lui propose. Tout au long de la maladie, il tient compte de la personnalité du patient dans ses explications et veille à leur compréhension »;« Toutefois, sous réserve des dispositions de l’article L. 1111-7, dans l’intérêt du malade et pour des raisons légitimes que le praticien apprécie en conscience, un malade peut être tenu dans l’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronostic grave, sauf dans les cas où l’affection dont il est atteint expose les tiers à un risque de contamination ».« Un pronostic fatal ne doit être révélé qu’avec circonspection, mais les proches doivent en être prévenus, sauf exception ou si le malade a préalablement interdit cette révélation ou désigné les tiers auxquels elle doit être faite ».
  • dans son article 36 : « Le consentement de la personne examinée ou soignée doit être à rechercher dans tous les cas » ;« Lorsque le malade, en état d’exprimer sa volonté, refuse les investigations ou le traitement proposé, le médecin doit respecter ce refus après avoir informé le malade de ses conséquences ».« Si le malade est hors d’état d’exprimer sa volonté, le médecin ne peut intervenir sans que ses proches aient été prévenus et informés, sauf urgence ou impossibilité ».« Les obligations du médecin à l’égard du patient lorsque celui-ci est un mineur, ou un majeur protégé, sont définies à l’article R 4127-42 ».
  • et dans son article 42 pour les mineurs ou majeurs protégés : « Sous réserve des dispositions de l’article L. 1111-5, un médecin appelé à donner des soins à un mineur ou à un majeur protégé doit s’efforcer de prévenir ses parents, ou son représentant légal et d’obtenir leur consentement.En cas d’urgence, même si ceux-ci ne peuvent être joints, le médecin doit donner les soins nécessaires.Si l’avis de l’intéressé peut être recueilli, le médecin doit en tenir compte dans toute la mesure du possible » ;

• dans la charte du patient hospitalisé (circulaire n° 22 du 6 mai 1995), le titre IV explique qu’« aucun acte médical ne peut être pratiqué sans le consentement du patient, hors le cas où son état rend nécessaire cet acte auquel il n'est pas à même de consentir ».On peut y lire également que « tout patient, informé par un praticien des risques encourus, peut refuser un acte de diagnostic ou un traitement, l’interrompre à tout moment à ses risques et périls »
• la loi n° 303 du 4 mars 2002, complétée par le décret du 29 avril 2002, renforce encore cette obligation légale (art L 1111.2 du Code de Santé Publique) d’information claire, loyale, appropriée au malade, progressive et évolutive sur sa maladie et son traitement, pour tout professionnel de santé et pour tout acte médical, sauf urgence ou impossibilité d'informer, et dans le respect des règles professionnelles : « Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. […]Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l’urgence ou l’impossibilité d’informer peuvent l’en dispenserCette information est délivrée au cours d’un entretien individuel. »
• elle précise bien également le principe même du droit au consentement à l’acte médical, qui s’exerce tout au long du processus de prise en charge du patient (Article L1111-4 du Code de Santé Publique modifié par la loi n° 270 du 22 avril 2005) :« Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé.Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de ses choix. Si la volonté de la personne de refuser ou d'interrompre tout traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en oeuvre pour la convaincre d'accepter les soins indispensables. Il peut faire appel à un autre membre du corps médical. Dans tous les cas, le malade doit réitérer sa décision après un délai raisonnable. Celle-ci est inscrite dans son dossier médical. Le médecin sauvegarde la dignité du mourant et assure la qualité de sa fin de vie en dispensant les soins visés à l'article L. 1110-10.Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment. »

• elle réaffirme que ce droit au consentement a comme corollaire un droit au refus précisé par les dispositions suivantes : « Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de ses choix. Si la volonté de la personne de refuser ou d'interrompre un traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en oeuvre pour la convaincre d'accepter les soins indispensables. »En cas de refus de soins, le médecin doit trouver un équilibre entre
  • le respect de la volonté du patient: « Lorsque le malade, en état d'exprimer sa volonté, refuse les investigations ou le traitement proposés, le médecin doit respecter ce refus après avoir informé le malade de ses conséquences » (art. 36 du Code de déontologie médicale) (4) ;
  • son devoir impératif d'assistance et de soins : « Tout médecin qui se trouve en présence d'un malade ou d'un blessé en péril ou, informé qu'un malade ou un blessé est en péril, doit lui porter assistance ou s'assurer qu'il reçoit les soins nécessaires » (art. 9 du Code de déontologie médicale, article 223.6 du Code pénal) ;
  • et à son obligation d'assurer personnellement au patient des soins fondés sur les données acquises de la science : « Dès lors qu'il a accepté de répondre à une demande, le médecin s'engage à assurer personnellement au patient des soins consciencieux, dévoués et fondés sur les données acquises de la science, en faisant appel, s'il y a lieu, à l'aide de tiers compétents » (art 32 du Code de déontologie médicale).

• « En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l’établissement de santé d’apporter la preuve que l’information a été délivrée à l’intéressé dans les conditions prévues au présent article. Cette preuve peut être apportée par tout moyen.».

• enfin cette loi du 4 mars 2002 a permis la facilitation de l’accès du patient à son dossier médical (article L1111-7 du code de santé publique modifiée par Loi n° 131 du 31 janvier 2007) :« Toute personne a accès à l'ensemble des informations concernant sa santé détenues, à quelque titre que ce soit, par des professionnels et établissements de santé, qui sont formalisées ou ont fait l’objet d’échanges écrits entre professionnels de santé, notamment des résultats d’examen, comptes rendus de consultation, d’intervention, d’exploration ou d’hospitalisation, des protocoles et prescriptions thérapeutiques mis en oeuvre, feuilles de surveillance, correspondances entre professionnels de santé, à l’exception des informations mentionnant qu’elles ont été recueillies auprès de tiers n’intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant un tel tiers.

  Elle peut accéder à ces informations directement ou par l’intermédiaire d’un médecin qu’elle désigne et en obtenir communication, dans des conditions définies par voie réglementaire au plus tard dans les huit jours suivant sa demande et au plus tôt après qu’un délai de réflexion de quarante- huit heures aura été observé. Ce délai est porté à deux mois lorsque les informations médicales datent de plus de cinq ans ou lorsque la commission départementale des hospitalisations psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa.

  La présence d’une tierce personne lors de la consultation de certaines informations peut être recommandée par le médecin les ayant établies ou en étant dépositaire, pour des motifs tenant aux risques que leur connaissance sans accompagnement ferait courir à la personne concernée. Le refus de cette dernière ne fait pas obstacle à la communication de ces informations.

  A titre exceptionnel, la consultation des informations recueillies, dans le cadre d’une hospitalisation sur demande d’un tiers ou d’une hospitalisation d’office, peut être subordonnée à la présence d’un médecin désigné par le demandeur en cas de risques d’une gravité particulière. En cas de refus du demandeur, la commission départementale des hospitalisations psychiatriques est saisie. Son avis s’impose au détenteur des informations comme au demandeur.

  Sous réserve de l’opposition prévue à l’article L. 1111-5, dans le cas d’une personne mineure, le droit d’accès est exercé par le ou les titulaires de l’autorité parentale. A la demande du mineur, cet accès a lieu par l’intermédiaire d’un médecin.

  En cas de décès du malade, l’accès des ayants droit à son dossier médical s’effectue dans les conditions prévues par le dernier alinéa de l’article L. 1110-4.La consultation sur place des informations est gratuite. Lorsque le demandeur souhaite la délivrance de copies, quel qu’en soit le support, les frais laissés à sa charge ne peuvent excéder le coût de la reproduction et, le cas échéant, de l’envoi des documents».

L’évolution s’est donc nettement faite dans un sens de responsabilisation du malade qui devient un acteur de sa prise en charge. Cette autonomie des patients, récemment acquise, leur permet de participer activement aux décisions qui les concernent et améliore donc leur adhésion au projet thérapeutique.

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3 - La documentation Française : http://www.ladocumentationfrancaise.fr/dossiers/droits-malades/information-patient.shtml

4 - Sur le droit au refus du patient voir le Rapport du Conseil National de l’Ordre des Médecins adopté lors de sa session des 29 et 30 janvier 2004 « Du droit au consentement au droit au refus »